(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

製造業者は、患者さんに健康リスクを負わさないために、継続してミス、混同、汚染、交叉汚染リスクの抽出と対策に尽力しなければならない。この活動の一環として、作業環境のモニタリングは重要である。さらに近年は流通過程での温度モニタリングも要請されている。このような環境モニタリングに関する基礎知識について具体例を交えて紹介する。

1. 今、GMPは何を要請しているか
   1. GMP省令の改訂ポイント
   2. 品質システムの4要素
   3. 環境モニタリングデータの傾向分析
   4. アラート/アクションレベルの設定
2. 環境モニタリングの基礎知識
   1. 清浄度の設定
   2. 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
   3. 環境清浄度だけでは汚染防止できない
   4. 日米欧3極の空調要件のまとめ
   5. 各種空調システムの比較
   6. 差圧の設定例
3. 作業環境の汚染源と対策
   1. 不適切な施設
      • 設計
      • 配置
      • 仕上げ
      • 空調システムなど
   2. 服装行動基準の不備
      • 服装具
      • 洗濯
      • 清掃法など
   3. 汚染物の持ち込み
      • 原材料
      • 中間製品
      • 保全用具など
4. 環境モニタリングの仕方
   1. PQ時にモニタリング位置確定
   2. リークテスト、落下菌、付着菌、浮遊菌等の測定概要
   3. 微粒子、微生物以外のモニタリングも実施
5. 環境モニタリングの目的には作業者の薬害保護もある
   1. 作業者保護策の例
   2. 職業曝露限界 (OEL) と職業暴露バンド (OEB) の設定
6. 環境モニタリングは製造エリアに留まらない
   1. 輸送のベリフィケーション
   2. マッピングデータ計測
7. 参考 (EU GMP Annex1 (PIC/S GMP Annex1) 改訂案の特徴
• 質疑応答・名刺交換