洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。
装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるために、worst case locationを含むサンプリング方法が必要である。
ついで、数種のサンプリング値より残留量代表値を求めることになる。今回は電卓を使って許容基準、残留量代表値などの簡単な計算をする。
できれば、関数電卓をご用意いただきたい。
- 医薬品のGMPと洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションにおける日米欧の考え方と規制
- 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例
- わが国における洗浄バリデーションの現状
- 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
- 許容基準の設定
- イーライリリー社の設定方法
- NOEL、LD50による設定方法と計算例
- 洗浄剤の許容基準の設定方法
- 装置表面積の算出と製造順序
- ブラケティングについて
(洗浄バリデーションを実施しなくてもよい品目)
- サンプリング方法
- スワブ法に適した装置・機器 (日米欧のレギュレーション)
- 溶媒リンス法のメリット (ドレン回収とは異なるリンス法)
- 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
- 回収率、抽出率の求め方と実験方法
- 装置・機器の材質を設定する
- 実験用プレートにより回収率を求める
- 回収率実験方法の事例
- 回収率実験結果の評価とパーセンテージの決定基準
- 品質管理室の洗浄バリデーションについて
- 分析方法の設定
- 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム
- 検出限界・定量限界と直線性・溶液安定性の設定
- 残留量代表値と統計処理
- 統計処理により残留量代表値を決定する
- 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
- 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
- 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成
- バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成