QMS省令改正のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2018年11月21日「QMS省令改正のポイントと対応方法」

　現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。ISO-13485:2016の改定に伴い、2019年3月にQMS省令が改正されることとなりました。新QMS省令は2018年10月に案が公表される予定です。いったいどのような改正になるのでしょうか。また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。 　医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション (CSV:Computerized System Validation) も新たに要求されます。さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート (修理報告書) からも苦情を抽出しなければなりません。またサービスレポートも統計的手法の対象となります。 　本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令 (案) を比較し、具体的な対応方法について解説します。また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。 さらに改正QMS省令 (案) 準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

1. QMS省令改正の経緯
   • 品質システム規格の歴史
   • ISO 13485 改定の経緯
   • 移行期間について
2. 改正QMS省令 (案) の要点
   • 改正QMS省令の要点
   • 改正QMS省令で頻回登場する用語
   • 改正QMS省令の概要
   • 改正QMS省令によるインパクト
   • QM、QA、QCの関係
   • 品質システム (品質マネジメントシステム) とは
   • 品質システムとは
   • 改正QMS省令におけるPDCAモデル
   • ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル
3. 改正QMS省令 (案) 目次
4. 現行QMS省令と改正QMS省令の相違点
   • 用語の定義について
   • ソフトウェアバリデーションについて
   • 統計的手法について
   • 苦情処理について
   • 設計管理の追加点について
   • 文書化要求について
5. 改正QMS省令対応品質マニュアル解説
   • 品質マニュアルサンプル解説
   • 整備すべきQMS一覧と概要
• 質疑応答・名刺交換

2018年11月22日「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」

　ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション (CSV) 要求が厳しくなりました。製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

• 品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア (4.1.6)
• 製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア (7.5.6)
• 監視及び測定に使用されるソフトウェア (7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

　ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング (リスクベースのアプローチ) を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

　これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア (単体プログラム) については、バリデーションが行われてきました。では、『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』 　本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

1. はじめに
2. 医療機器企業におけるCSV規制要求
3. CSVとは
   • コンピュータ化システムとは
   • 医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い
   • CSV実施に必要なスキル
   • ISO/TR 80002-2とは
4. CSVの対象となるソフトウェアとは
   • コンピュータ化システムの種類とCSV
   • 品質システム履行ソフトウェアとは
5. リスクベースドアプローチとは
6. ISO/TR 80002-2逐条解説
7. CSV SOPの具体的事例と解説
8. CSV実施サンプル解説
   • 要求仕様書サンプル
   • リスクアセスメントサンプル
   • バリデーション計画書サンプル
   • 機能仕様書サンプル
   • テストスクリプトサンプル
   • バリデーション報告書サンプル
• 質疑応答・名刺交換