eCTD形式義務化 (EU/FDA) 後のDMF申請と維持管理

第1部. CTD形式の各モジュール (M1,M2,M3) 別に学ぶDMFの基礎と作成

(2018年9月28日 10:00〜14:30)

　DMFは、eCTD/eSubmissionが2016年7月1日よりEUで、2018年5月5日よりFDAで本格的に導入されました。eCTD/eSubmissionは作成・登録する側にとってはCTD形式での文書の作成、フォントの指定、ファイル形式の制限、システムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素 (XML) も考慮しなければなりません。 　今回はDMF自体の概要とeCTD/eSubmission に向けてのCTD形式でのDMF作成について実際に作成を念頭に説明いたします。

1. DMF概要
   1. 医薬品事業とDMF
   2. DMFとは
   3. 登録、変更、年次更新、LOA、照会等
   4. 各国DMFの特徴
   5. 各国のeCTD/eSubmission状況
2. CTD形式によるDMFの作成
   1. CTD形式とは
   2. 各モジュール (M1,M2,M3) の概略
   3. モジュール3 (M3) の詳細
3. FDA DMF eCTD/eSubmission向けの作成
   1. 概要と全体構成
   2. M1の構成と実際の作成
   3. M2の実際の作成
   4. M3の構成と実際の作成
   5. File (leaf) 用PDFの作成の基準
   6. index.xml、us-regional.xmlの作成
• 質疑応答

第2部. DMFのeCTD化対応とその維持管理

(2018年9月28日 14:45〜17:00)

1. eCTDとは
   1. DMF電子化=eCTD化
   2. eCTDの基本
   3. 紙申請との違い
2. eCTD詳細
   1. eCTD構成
   2. リーファイル
   3. ディレクトリ
   4. XML
3. 日米欧三極の違い
   1. 日本
   2. 米国
   3. 欧州
   4. その他地域
4. eCTD作成における注意点 (一部実演含む)
   1. Word執筆段階について
   2. PDF編集について
   3. WordQCの重要性
   4. パブリッシュ作業
5. eCTD化と合わせて必要な対応
   1. DMF構成の確認
   2. ESG申請の準備
   3. 軽微変更・年次報告対応などについて
6. DMFホルダーからの視点 (実例からのご紹介)
   1. 紙から電子への切り替えについて
   2. 承認審査～変更管理
   3. Agent利用について
   4. 電子化の費用
• 質疑応答