非蒸留法による注射用水 (WFI) 製造技術とバリデーション

蒸留器を使わないWFI (注射用水) 製造方法の可能性を多方面から検討します。結論から言うと可能性は大です。なぜならば、安全なWFIを最終装置として製造するためには、蒸留器がベストな選択ではないこと、これを現場は認識していますが、めったに表面化することはなかったからです。日本では、非蒸留法によるエンドトキシン分離へ取り組んできた、多くの先人達の実績があり、これを有効に活用すべき時期が、ようやく、到来したことになります。

※先人達:この分野の先輩達へ敬意を込めて演者が呼んでいる。

1. EU薬局方の改訂
   1. これまでのEU当局の考え方
   2. なぜ改訂に至ったか
   3. PIC/Sとの関連
2. 三極適合での取り組み
   1. これまで国内製薬会社の現状
   2. その背景にある考え方
3. 非蒸留法へ同等かそれ以上を求める
   1. 蒸留への厚い信頼はどこからか?
   2. EU当局の改訂後のスタンス
4. 蒸留によるWFI製造の見直し
   1. 蒸留はWFI製造に適しているのか?
   2. 蒸留の基本操作
5. 蒸留器のエンドトキシン分離性能を知りたい
   1. どこまでならばエンドトキシンを負荷しても良いか?
   2. 除去率99.9%で良いか,Yes or No?
6. 試作機を使ったチャレンジテスト
   1. 実施が可能となったのは?
   2. 試作機を作ったから
7. 膜孔径と微粒子除去
   1. 微生物を通さない隙間と孔径の関係
   2. 濾過の基本
8. コーヒードリップの話 (ブレークタイム)
   • 濾過概念の共通認識のために3つのドリップ方式のうんちく話
9. ROとUFによる不純物分離とおおきな誤解
   • ROを少々粗くしたのがUFではないのか
10. WFI製造としてのRO
    • 1970年代の日本の先人達の動き
11. WFI製造としてのUF
    • 1980年代の日本の先人達の動き
12. WFI製造にUFが優れる理由
    1. 濾過精度のみの問題ではない
    2. ROとUFの比較
    3. 分画分子量6000と表示されるUFの特徴
13. 膜濾過によるWFI製造普及
    1. 普及はまちがいない
    2. これまでなぜ普及が進まなかったのか?
14. WFIのバリデーションは、データ・インティグリテイを越えるか
    1. バリデーションは進化する (データ・インティグリテイを越えて)
    2. 膜濾過WFIのバリデーションヨンはシンプルになる
    3. 今後のWFI方向性について
15. 査察とその対応
    • 査察官が帰った後も、現状維持を示す方策を考えたい
16. WFIと広く製薬用水に関するQandA
    1. 事前質問への回答
    2. 当日質問への回答
• 質疑応答