医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2018年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる見込みである。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。
- 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
- ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
- 製造販売業における品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
- 医薬品製造業が順守すべきGMP省令改正の方向性
- 新GMP省令/2018年改正のポイント
- 2018年改正の狙い目/その1～3
- 現行GMP省令とのギャップ分析 (予測)
- 新GMP省令におけるQA (品質保証) の位置づけ (製品保証と品質保証レベル向上のキー)
- 新GMP省令における組織 (事例)
- QAに関連した業務に対する行政の指摘事例
- PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
- EU GMPガイドにおけるQualified Person
- 品質保証 (QA) の基本事項
- 品質マネジメントにおけるQAの役割
- GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
- 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
- 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
- 品質保証のための二つのキーワード
- 品質照査における三つのキーワード
- 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
- AUDIT&Reviwを知る
- 委受託を知る
- システム監査を知る
- サブシステムを知る
- GMPにおける文書・記録類の管理を知る
- 逸脱を知る
- 変更を知る
- 購買管理を知る
- 契約を知る
- 教育訓練監査と文書監査を知る
- 文書監査を知る
- CSV監査を知る
- 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
- QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。
- 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
- リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
- CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
- 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
- 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
- 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
- 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
- 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
- どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
- 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
- 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
- バリデーション管理状態レビュー
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
- 苦情記録類の運用状態のレビュー
- 自己点検記録類の運用状態のレビュー
- 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)