無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座

無菌医薬品の製造で留意すべきは、「作業環境の清浄度維持」、「用水管理」、「清浄エリアでの作業手順」などであるが、これらすべてに人が介在する以上、無菌医薬品の一番の汚染源は「人」といえる。これらの管理ポイントについてEU GMP (PIC/S GMP) Annex1改定案を踏まえ分かり易く解説する。

1. 無菌医薬品製造のポイント
   1. 無菌操作法のリスク
   2. 今、求められていること
2. 無菌医薬品の製造環境
   1. 日欧の微粒子数基準
   2. 清浄区域 (clean area) とは
   3. 清浄区域の要件
   4. 環境のモニタリング
   5. 防虫などの対策
3. 空調に関する要請
   1. 3極の空調要件のまとめ
   2. 各種空調システムと差圧設定例
4. 一番の汚染源は人
   1. 服装要件
   2. 毛髪対策
   3. 正しい手洗いの仕方
5. 清掃・消毒の留意点
6. 用水設備の設計・管理
   1. 蒸留器と超濾過法のリスク
   2. 用水設備設計の基本
   3. 導電率とTOCの留意点
7. 製造管理
   1. 長期安定性に影響するゴム栓
   2. 液調製工程
   3. 濾過滅菌工程
   4. 充てん工程
   5. 洗瓶滅菌・ゴム栓洗浄滅菌工程
   6. 粉末充てん工程
   7. 巻締工程
   8. 滅菌工程