化粧品原料の規格・試験法設定と医薬部外品申請を見据えた別紙規格作成の留意点

2001年の規制緩和に伴い化粧品原料を定める公定書は廃止となり、事実上の化粧品原料の規格集、あるいは化粧品原料規格作成時の参考資料として医薬部外品原料規格2006 (以下、外原規) が活用されております。 　しかしながら、外原規には規格設定の考え方や具体的方法までは記載されていません。 　そこで、本セミナーでは、外原規の通則・一般試験法における留意点を分かりやすく解説し、外原規におけるルール・各試験法の設定意義等を踏まえた上で、原料規格項目並びに試験法の設定の考え方、具体的設定法をご説明いたします。 　また、医薬部外品申請 (区分1、3) を想定し、あわせて別紙規格作成における留意点もご説明いたします。

1. 医薬部外品原料規格2006 (外原規) における留意点
   1. 通則
      規格試験を設定・実施する上で見落としがちな通則のポイントをご説明いたします。
      (性状の観察・表記法、呈色反応の試験法、澄明性の判別法等)
      また、通則3における、規定の方法と同等以上の正確さと精密さがある方法の事例に関してもあわせてご説明いたします。
   2. 一般試験法
      主な試験法の意味並びに試験法設定上のポイントをご説明いたします
      • 塩化物試験法
      • 乾燥減量試験法
      • 強熱減量試験法
      • 蒸発残留物試験法
      • 蒸発残分試験法
      • 赤外吸収スペクトル測定法
      • pH測定法
      • 重金属・ヒ素
      • 試薬・試液名称改正 等
2. 化粧品原料の規格設定上の留意点
   1. 規格設定の考え方
      必須規格項目、原料分類別の設定規格項目あるいは確認試験・純度試験の設定項目順序等の規格作成に必要な規格項目の考え方をご説明いたします。
   2. 規格設定の事例紹介
      代表的な原料を題材とした規格項目設定の事例をご説明いたします。
3. 別紙規格の規格設定上の留意点
   1. 規格設定の考え方
      医薬品医療機器総合機構の説明会の内容等を踏まえ、別紙規格作成上のポイントについてご説明いたします
      • 重金属
      • ヒ素
      • 確認試験と定量法の試験原理
      • 標準品規格 等
   2. 規格表記上の留意点
      別紙規格における表記上のポイントをご説明いたします
      • 性状の表記法
      • 混液の表記法
      • クロマトグラフィーの試験条件表記法 等
   3. システム適合性設定の必要性
      システム適合性を設定すべき事例、
      並びに具体的設定内容に関してご説明いたします。
• 質疑応答・名刺交換