日時
- 2018年10月4日 10時30分〜 2018年10月4日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。
- ユーザー要求仕様書とは
- URSの内容不備例
- エンジ会社はGMPの要件は理解しているが
- エンジ会社に伝えるべきこと
- ユーザーとエンジ会社の業務分担
- URS作成時の留意点
- URSの目次例
- 社内方針の明確化と提示
- 例えば作業者保護に関する企業方針
- 例えば機械検査の方針
- 例えば防虫対策の社内基準
- 例えば作業室の清浄度設定
- 保管施設への要求事項
- 異物対策の企業方針と提案の摺合わせ
- ミス防止策の方針と提案の摺合わせ
- 交叉汚染防止策の企業方針と提案の摺合わせ
- URS作成に必要なリスクマネジメント
- 潜在危険と運転の解析手法 (HAZOP:Hazard And Operability Study)
- 適格性評価
- 重要設備の選定
- DQの実施例
- 製薬用水システムの設計と適格性確認
- IO/OQの実施例
- コミッショニングと適格性評価
- 校正とは
- PQの実施例
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2018年10月4日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年10月5日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)