医薬品開発の効率的なプロジェクトマネジメント

新医薬品の開発は成功確率が極めて低く、成功するためには数多くの失敗を覚悟しなければならない。そのため、「失敗して当たり前」という認識が蔓延し、失敗することに対して鈍感になり反省と改善努力を怠っている可能性がある。 　本講では失敗を前向きに受け止め、失敗からから何かを学び、将来の失敗確率を低下させるために生かすための取り組みや仕組みについて、演者のプロジェクトマネージャーの経験/実例を踏まえて解説する。

1. 医薬品開発の特徴
   1. 低い成功確率、高い開発コスト
   2. 早期判断の重要性
2. 医薬品開発における「失敗」
   1. 「失敗」と「成功」
   2. 医薬品開発における「失敗」とは
      • (例) 「POC試験成績において効果が期待以下であった」
   3. 防げる失敗と防げない失敗
      • 防げる失敗に対する予防策を考える
3. 失敗の実例と原因分析、予防策
   1. 演者の経験した失敗事例
      • (例) 「眼科領域における免疫抑制剤」等
   2. 公表されている失敗事例
      • (例) 「抗体医薬品「TGN1412」事件」
   3. 原因分析と予防策
4. 失敗確率を減らすための対策
   1. リスクマネジメント
      • 失敗確率を減らすプロジェクトマネジメントの仕組みやプロセス
   2. 「目利き」の育成
      • 開発早期の適切な意思決定のために
5. まとめ
• 質疑応答