機能性表示のためのヒト臨床試験デザイン作成のポイント

2015年より始まった機能性食品表示制度により、食品でも機能性を謳える時代が到来した。しかし、機能性を表示する為には消費者庁より定められた厳しい基準を満たしたものでないといけないのが現状である。 　機能性を表示する為にはシステマティックレビューか最終商品によるヒト試験のどちらかが必須となる。 　本講座ではヒト試験に特化し、機能性食品表示制度への提出書類に必要となる試験の立案、大まかな価格に関して実際に申請されている商品などを例に挙げ説明する。

1. はじめに
   1. 本日の内容
   2. 会社概要、事業内容、目的
   3. 産学共同研究の実績
2. 機能性表示制度とヒト試験
   1. 機能性表示の現在の動向をご説明
   2. 機能性表示制度で問い合わせの多い案件
   3. 実際に機能性表示を行っている商品の試験系を実施した場合の価格例
   4. 試験概要の説明
   5. 査読付き論文とは
3. 注目の評価系
   1. 機能性表示に向け注目を受けている試験系の説明
      • 口腔内環境
        • 歯周病関連菌検査
        • う蝕関連菌検査
        • 日和見感染菌検査
        • 次世代アンプリコンシーケンス
        • 口内水分測定
      • 整腸作用
        • T-RFLP法
        • 次世代アンプリコンシーケンス
        • 培養法
        • CAS-MT
        • 便形スケール
        • アンケート
      • 体温上昇・血流
        • 毛細血管測定
        • 加速度脈波測定
        • サーモグラフィー撮影
      • 毛髪
        • 成分検査
        • キューティクル診断
        • 引張強度分析
        • 水分測定
      • 認知機能
        • Cognitrax
        • MMSE
4. 現場や業界の動向
• 質疑応答