製剤プロセスバリデーション実施ノウハウと3極GMP要件

有効なプロセスバリデーションは、医薬品の品質保証に著しく寄与します。品質保証の基本原則は、品質、安全性、及び有効性が製品の中に設計されている (QbD) ことです。 　3極GMP要件に適合する、バリデーション実施計画書に記載する内容は、バリデーションを成功させるために慎重に吟味しなければなりません。当該実施計画書は、品質部門及びその他の指定部門が審査・照査し、承認する必要があります。 　本講座は、バリデーション・マスタープラン、プロセスバリデーション実施計画書、バリデーション報告書に関し効果的な照査及び審査のポイントについて解説します。

1. プロセスバリデーションの原則
   1. 3極GMP及びPIC/S GMPによる要求事項
   2. バリデーション基準
   3. FDA:プロセスバリデーションガイダンス
   4. EU GMP
   5. PIC/S GMP
2. 製品ライフサイクルにおけるプロセスバリデーションのステージ及び活動
3. 効果的な実施計画書作成のコツ
   1. 錠剤
      • 混合工程
      • 造粒工程
   2. 注射剤
      • 滅菌工程
      • 培地充填試験
      • 凍結乾燥工程
   3. 包装工程
4. バリデーション報告書の作成方法について
5. 照査・審査の進め方
• 質疑応答・名刺交換