米国FDAの510 (k) を得るための申請記載事項について具体的な例を用いて説明するとともに、認可後の査察に備えて、ガイダンスや指摘事例等を参考に、ISO監査との違いを中心にQSR査察のポイントと法的要求事項を概説する。
- 米国の医療機器規制の概要
- 医療機器規制の体系と特色
- 医療機器クラスと法的要求事項
- FDA 510 (k) 申請
- 認可システムの概要
- 510 (k) 申請の留意点
- 機器によって必要な申請ポイント (ユーザビリティ、包装形態等)
- 認知規格の考え方
- 実質的な同等性
- 認可前例からの情報取得
- 拒絶に関する考え方
- 原材料等の記載ポイント
- 510 (k) 変更の判断基準
- ソフトウェア変更に関する考え方
- 認可後の必要な登録 (施設登録、GUDID他)
- QSR査察
- QSR概要と関連する規則
- ISO 13485概要とQSRとの違い
- 妥当性確認を中心とした設計管理のポイント
- FDAのMDSAPへ取り組み
- QSR査察の進め方とポイント
- 指摘事項への必要な対応
- 指摘事項の傾向
- 必要な市販後監視