ヒューマンエラー削減やデータインテグリティ要求をふまえた過剰にならない、かつ最低限必要なGMP文書/記録の取り扱い・管理手法と査察での指摘事項

医薬品製造所では、GMP文書の管理に負担を感じていると思われる。また、記録の管理において、そのデータインテグリティが求められ、記録に間違いがないことを保証しなくてはならない。GMP省令の改正も考慮し、ヒューマンエラー防止も踏まえたGMP文書管理について、解説する。

1. GMPにおける文書管理の基本
   1. 法体系
   2. 製造管理者
   3. 職員
2. GMP文書
   1. GMP3原則とヒューマンエラー
   2. 文書体系
   3. 作成と改定、保管
   4. 指図者と記録の承認者
   5. 記録 (5W1Hの記載)
   6. 電子記録のポイント
3. GMP省令の改正点
   1. 製品標準書
   2. 製造管理
   3. 衛生管理
   4. 品質管理
   5. 各手順
   6. 取決め (委託先との関係)
4. まとめ
• 質疑応答・名刺交換