ICH S3A Q&A マイクロサンプリング

2016年に日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH:International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) S3A (トキシコキネティクスに関するガイダンス) Q&A案が公表されて以来,トキシコキネティクス (TK) 評価でマイクロサンプリング技術を利用することに国内の製薬企業や医薬品開発業務受託機関の関心が高まってきている。 　ICH S3A Q&A Documentは,4つのカテゴリーに分類された7つのQuestionとそれらのAnswerから構成されており、2017年11月にStep 4に到達して最終化されている。Q&Aが最終化されたことによって、マイクロサンプリングを実践レベルでTK評価に適用することが業界の喫緊の課題となっている。 　本講座では、ICH S3A Q&Aを読み解き、TK評価にマイクロサンプリングを実践する際の課題やその対策について考える。また、最後にマイクロサンプリングの将来展望についても少し触れたい。 　今後の展望として、DBSの利用や非臨床試験以外へのマイクロサンプリングの応用について少し触れたい。

1. マイクロサンプリングとは
   • マイクロサンプリング定義、利点、手技について
2. ICH S3A Q&Aの概要を理解する
   • INTRODUCTION – SCOPE
     • (Q1) What is the definition of microsampling?
     • (Q2) What are the benefits/advantages of microsampling?
   • BASIC PRINCIPLES ON APPLICATION OF MICROSAMPLING
     • (Q3) For what types of pharmaceuticals and for what types of safety studies can we use microsampling?
     • (Q4) What are the points to consider when applying microsampling to TK studies?
     • (Q5) What types of blood collection are used for microsampling?
   • EFFECT ON SAFETY EVALUATION
     • (Q6) How to evaluate the effect of blood sampling on the toxicity data and wellbeing of the animal in main study group?
   • ISSUES REGARDING THE BIOANALYTICAL METHOD
     • (Q7) What are important points to consider in bioanalytical method development and validation of treatment of liquid or dried samples?
3. TK評価実践の課題と対策について考える
   • 毒性評価の課題
     • 生理学的データへの影響について
   • 薬物動態評価における課題
     • 採血部位の違いによる薬物動態評価への影響について
   • バイオアナリシスの課題
     • バリデーションについて
     • 定量への影響について
     • 高感度化について
4. 将来展望について
   • DBS法の利用
     • 利便性と問題点
   • 非臨床TK試験以外への利用
• 質疑応答・名刺交換