CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

近年、データ・インテグリティが取りざたされ、当初はラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、最近は製造現場に焦点が移っている。ラボでも、製造領域においても、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。 　本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて確認する。

1. IoT関連設備管理
   1. IoTとは何か?
   2. なぜIoTなのか?
      1. データの収集
      2. データの管理
      3. 作業指示の発行
      4. 記録の作成、保存、および管理
      5. 監査証跡とその未来
   3. データ・インテグリティの対策
      1. ALCOA+原則
      2. モバイル機器管理基準
   4. 課題
      1. Attributableはどこまで可能か?
      2. 主体 (主語) はだれなのか?
2. GMPでも活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
   1. LAN
   2. Wifi
   3. Bluetooth
   4. コモンキャリア
   5. クラウド
3. LAN、ラボネット、プロネットの可能性
   1. スタンドアロンの現状と課題
      1. データ・インテグリティ
      2. 設定管理
      3. ユーザ管理
      4. 日付・時刻管理
      5. バックアップ
      6. 監査証跡
      7. データレビュー
   2. ラボネットのケース・スタディ
      1. データ・インテグリティ
      2. システム課題解決のための取り組み
      3. 通称「無菌ネット」の試み
      4. 課題
      5. IoT設備の実装とデモ
4. CSVの留意点
   1. システム要件の設定
   2. 非機能要件
   3. デバイスへの考慮
   4. ネットワークへの考慮
   5. サービスへの考慮
   6. テストの留意点
5. 記録の管理
   1. SOP等の管理
   2. データ、記録の管理
   3. 紙データ、紙記録の管理と電子化
• 質疑応答・名刺交換