本セミナーでは、GMP査察時の基本的な流れから実践的対応ポイント、「データ・インテグリティ」について解説いたします。
GMP査察の対象となる企業は、製薬企業だけでなく、原薬を供給する化学メーカーなどにも広がっています。査察の対応を正確にスムーズに進めるためには、GMPの基本的な考え方を理解した上で、何をどう説明し、どんな質問に答え、どんな文書を準備するのか、また重要なGMP用語、通訳を使う際に留意する点などを想定して、綿密に準備する必要があります。 本セミナーでは、講師の豊富な経験に基づき、実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。まだ査察官の注目するポイントは時代の流れ、GMPの進展に伴って変化します。最近ますますチェックが厳しくなる「データ・インテグリティ」についてもポイントを説明します。
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