治験薬GMPの基礎講座

医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが必須であり万国共通である。日本において治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。 　日本でも2014年7月にPIC/Sに正式加盟し、PIC/S GMPガイドについても参考として対応することが求められている。EUにおいては、2014年4月に新GCP規則 (EU – CTR) が発出されたことに伴い、昨年12月にはEU – GMP Annex13 (治験薬に特化したGMP) が全面改正され置き換えられた。治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMP下での製造を行うことが自然の流れと言える。 　GMPに加え、GDPについても、PIC/S GDPをベースとした「日本版GDPガイドライン」が取り沙汰され、グローバル治験と相まって、その輸出入における保管・輸送についても気にかかるところである。 　さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されている。治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのであろうか。 　このような状況においては、治験薬GMPを基本から学び、医薬品開発の糧とすることが大事である。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送にどのように活かすかについて述べる。

1. 治験薬を正しく理解する
   1. 医薬品とは?
   2. 治験薬とは?
2. 医薬品/治験薬における品質
   1. 医薬品の品質とは?
   2. 治験薬の品質とは?
3. 医薬品開発と治験薬
   1. 医薬品開発における治験薬の位置づけ
   2. 医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
   3. 治験薬の品質保証と治験薬GMP
4. 治験薬GMPを正しく理解する
   1. 医薬品/治験薬における品質保証
   2. 品質保証とGMP
   3. GMPとは?
   4. 治験薬GMPとは?
   5. 治験薬GMPの三極の相違
5. PIC/S GMPを正しく理解する
   1. PIC/Sとは?
   2. 日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
   3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
6. ICHガイドラインとの関係を正しく理解する
   1. ICHガイドラインの位置づけ
   2. ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
7. 日本での治験薬GMPの適切な運用のために
   1. 治験薬GMPの本質
   2. 治験薬GMPの運用における留意点