ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方

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プログラム

ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため、in silicoの利用が許容されているが、その解析結果は専門的知識に基づいてレビューすることが求められている。本講座はエキスパートレビューを行うために有用な、変異原性物質の化学的特徴と構造-活性相関を理解するための基礎的知識を中心に講演し、エキスパートレビューをする際の演者の考え方について具体例を挙げて紹介する。

  1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
  2. Ames試験と変異原性
    1. Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
    2. 変異誘発機序
    3. 変異原性物質の化学的特徴
  3. エキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
    1. 有機化学
    2. 薬物代謝
    3. 変異原性構造アラートの主な種類とその解説
  4. エキスパートレビュー
    1. 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の解説
    2. (Q) SARの原理と結果のレビュー
    3. エキスパートレビューの具体例
    4. 化合物特異的許容摂取量の計算のポイント:ICH M7 (R1) 補遺から

会場

機械振興会館
105-0011 東京都 港区 芝公園3-5-8
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