本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。
～3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点～
(2018年8月28日 10:30〜13:00)
医薬品容器・医療機器用材料としては、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格が規定されている。医薬品分野においては国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連の調和は微粒子のみであり、3極の規制には多くの相違点がある。又、日本の医薬品容器の具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して限定的である。
しかし、産業界では、欧米同様に食品包装用原料樹脂使用が定着している現状がある。そして、この食品包装用樹脂は、本年6月7日、食品衛生法が改正され、日本独自の業界自主基準から国の制度への転換が決まった。
又、シリンジ等の医療機器申請においては、ISO規格が国際的に定着しており、申請書の記載基準において必要な試験とその試験法が提示されている。又、原材料に関する規定はないが、医薬品容器の基準準用が定着している。
本講では、3極薬局方の規制状況と企業の対応、質問の多いマスターファイル制度とガンマ線滅菌照射の現状、厚労省の食品包装用樹脂の制度化と医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方に関し紹介する。
～PSFプラスチック材質の特性/品質基準と最新のシリンジ、キット製品情報～
(2018年8月28日 13:45〜16:30)
プレフィルドシリンジ製剤はガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。 今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック 材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。それに加えアドヒアランスの向上等を目的とした最新のシリンジ、キット製品の最新情報を紹介する。