本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。
日時
- 2018年8月27日 13時00分〜 2018年8月27日 16時30分
中止
プログラム
GMPも含め、品質について世界に通用する取り組みを行うためには、その基礎としてICH Q10ガイドラインの根本的な理解が必要である。日本においてもGMP省令にICH Q10の要素が、漸く取り込まれることとなった。これにどのように対応すべきかを、ICH Q10及びその関連ガイドラインの理解に基づき、PMDAの最近の指摘事項も踏まえながらお話しします。
- GMP省令改正の方向性
- PMDAの最近の指摘事項
- 新たに要求される事項
- Q10 (医薬品品質システム) の理解
- 目的
- 医薬品品質システムの構築
- 品質マニュアルの作成と必要実行
- 健全なQuality Culture
- 改正GMP省令への対応方法
- 組織的な対応 (組織としての品質システムとGMPの関係)
- 品質リスクマネジメントとリスクアセスメント、CAPA、及びPDCA
- マネジメントレビューに必須の事項
- マネジメントレビューの進め方、まとめ方
- 知識管理の在り方
- 技術移転の要点
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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