GMP改正省令をふまえたICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

日時

プログラム

GMPも含め、品質について世界に通用する取り組みを行うためには、その基礎としてICH Q10ガイドラインの根本的な理解が必要である。日本においてもGMP省令にICH Q10の要素が、漸く取り込まれることとなった。これにどのように対応すべきかを、ICH Q10及びその関連ガイドラインの理解に基づき、PMDAの最近の指摘事項も踏まえながらお話しします。

GMP省令改正の方向性
- PMDAの最近の指摘事項
- 新たに要求される事項
Q10 (医薬品品質システム) の理解
- 目的
- 医薬品品質システムの構築
- 品質マニュアルの作成と必要実行
- 健全なQuality Culture
改正GMP省令への対応方法
- 組織的な対応 (組織としての品質システムとGMPの関係)
- 品質リスクマネジメントとリスクアセスメント、CAPA、及びPDCA
- マネジメントレビューに必須の事項
- マネジメントレビューの進め方、まとめ方
- 知識管理の在り方
- 技術移転の要点

質疑応答・名刺交換

会場

受講料

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