医薬品製造工場におけるヒューマンエラー「ミス、混同/汚染」防止対策の実践事例とノウハウ

「ミス対策」で「ミス損出10万円/年以下」を宣言し、これを達成、さらに継続的改善で、この目標値を7年半継続。GMP認可要件幕開け時代の「少量多品種の医薬品製造所」 (26ライン、約200人) での「ミス対策と混同/汚染防止」の「実践ノウハウ」の紹介。 　不祥事で報じられる「異常・違反の黙認」と「三現主義の欠如」に対して「だから、どうするの?」の「温故知新」。グローバル化により「日本の物造り」で失ったものへの「気づき」にも繋がればと想い「事故・労災多発工場からの脱出チャレンジ」10年史を纏めました。 　ミス原因調査では、問い詰め型の「なぜ・なぜ問答」を止め、「何処が、何が」の本人参加型の「乖離箇所のズレ探し」。ミス再発防止対策に必要な「ミス分類表 (ミス24例) 」など、直ぐに製造 (ラボ) 現場の「リスクマネジメント」に役立つ教材です。初心者、監督者、教育係、逸脱管理、監査員等の「逸脱調査対策」教育にも役立つものと確信致します。

1. 第1講「ヒューマンエラー対策事例」 (ミス損失10万/年以下達成)
   • 始まりは「苦情、事故、労災」多発生、これらの「ミス」を引き起こす全ての要因の「ヒューマンファクター」 (1) システム的 (2) 産業心理学的 (3) 人間工学的の3大要因に対して、弱点探しの小集団活動と、対策ツール「行動の道順 (Route64) 」で64例の事例紹介
   1. 始まりは「苦情、事故、労災」多発生
   2. 「ミス」を引き起こす全ての要因とは? (ヒューマンファクター)
   3. 「不正のトライアングル」もヒューマンエラー
   4. 「だから、どうするの」 (概念⇒実践)
   5. 目標設定と、ミス対策の「トータルパッケージ」
   6. 違いの判る!「異常・違反」の黙認対策 (ミス原因調査は問い詰め型「なぜ・なぜ」⇒「エラー (ズレ) 探し」
   7. ミス対策「行動の道順 (Route64) 」紹介
   8. ヒューマンエラー対策活動成果
2. 第2講「ヒューマンエラー対策事例」 (ミス分類と再発防止)
   • 「リスクマネジメント」で「全てのリスク」の見直し?⇒現場での「患者さんリスク」とは何?再発防止対策のため「ミス分類表」など、省令化予定の「QRM」推進に役立つ教材です。
   1. 「患者さんリスク」とは、なに?
   2. 「ミス・ロス」対策とハザード事例
   3. 「ミス分類」と「ミス24例」分類表の紹介
   4. 「ミス24例」の対策事例紹介
   5. ミス分類から弱点を知る (元種要因分析と影響度ポイント評価事例)
   6. 最後に.【 Coaching の三種の説得手段】
3. 第3講 教えていますか?「混同/汚染の怖さ」と実践的管理手法
   • 製薬会社として、決して起こしてはいけない「混同/汚染」、過去の失敗事例と「ミス対策の継続的改善」で継承された対策「Know – How」の紹介
   1. 教えていますか?混同/汚染の怖さを
      • 重篤被害例
      • 製造所での重大事例
      • 適合性調査での指摘事例
   2. 混同/交叉汚染の侵入経路を断て (急ぎ「常道4ルート」の遮断)
   3. 「重要管理項目」5Mと「プラス2」 (スナ・トリオ?)
   4. 「巡視A4シート」でライン評価
   5. 現場巡視の留意点 (落とし穴)
• 質疑応答・名刺交換