国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

医療機器を製造・販売の認証・承認申請をする上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971 (対応JIS規格 JIS T 14971) に基づいて実施する必要がある。セミナーでは、このリスクマネジメント規格の内容理解に重点をおいて解説する。 　医療機器に関する品質マネジメントシステム (QMS) 体制について規定したISO 13485 (2016年に第3版発行) では、製品実現要求の中で、リスクマネジメント実施体制を構築することを要求している。また、医用電気機器の安全性について規定した医用電気機器安全通則IEC 60601-1 (対応JIS規格JIS T 0601-1) 及び体外診断機器の安全規格IEC 61010-2-101 (対応JIS規格JIS C 1010-2-101) でも、開発する個々の製品に対してISO 14971に基づくリスクマネジメント実施を要求している。 　本講演では、上記国際規格・JIS規格のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に説明する。医療機器のリスクを実施する上で最も困難な作業が、リスク分析とリスク評価 (まとめてリスクアセスメントと呼ばれる) である。このリスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどない。本講演では、具体的な医療機器 (説明に適するように仮想的な機器を取り上げる) に対するリスクアセスメントの例を示す。特に、リスク分析での危害の発生確率と重大性の見積もり、リスク評価後のリスクコントロールなどについて具体的に解説する。

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
   1. 医療機器国際規格の体系
   2. 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
2. ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
   1. 医療機器リスクマネジメント規格ISO14971の概要
   2. リスクマネジメントプロセスの体制・計画・記録
   3. リスク分析-ハザード/危険状態の特定
   4. リスク分析
   5. リスクコントロールと残留リスク評価
   6. リスクマネジメントプロセスのまとめ
3. ISO13485におけるリスクマネジメントの位置付け
   1. 医療機器QMS規格ISO13485の内容
   2. ISO13485のリスクマネジメント規定
   3. 医療機器の設計・開発とリスクマネジメントプロセス
4. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
   1. 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
   2. 電気的安全性とリスクマネジメント
   3. 機械的安全性とリスクマネジメント
   4. 熱的安全性とリスクマネジメント
   5. 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
   6. MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
5. 体外診断機器安全規格IEC 61010-2-101の概要とリスクマネジメント規定解説
   • IEC 60601-1と比べると、体外診断機器のリスクマネジメント規定は、それほど細かな規定をしていない。ISO 14971との関連などについて説明する。
6. リスクマネジメントの具体的実施方法
   • 人工呼吸器及び呼吸パラメータ計測装置を例としてのリスクアセスメント紹介。
   • リスクの洗出し/評価でのFTAや国際安全規格の活用方法などを説明。
   1. リスク分析/評価対象機器の概要
   2. 特質の明確化
   3. FTAによるハザード/危険状態の特定
   4. リスクの推定/評価
   5. リスクアセスメントでの国際安全規格の利用
• 質疑応答