GMP入門講座

GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を紹介していきます。「日本のGMPと海外のGMPとの違い」、「医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違い」などをベースに、GMP監査、規制当局の調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。
また、プロセス管理、リスク管理についても、説明します。これらを理解することで、GMPに興味がわいてきます。

1. 研修内容の概要説明
2. いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
   1. 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
   2. ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
   3. PIC/S及びEU-GMPについて
   4. US-FDA GMPについて
   5. 医薬品添加剤のGMP
   6. 医療機器のGMP
   7. 化粧品のGMP
3. GMPの基本的な管理のポイント
   • GMPの原則について
   • プロセス管理とリスク管理について
   • トレーサビリティについて
4. GMP品質システムの内容の整理
   1. 組織について
      • 製造部門と品質部門
      • QAについて
      • 各種責任者とその役割 (Job Description) について
   2. 資格要件と教育訓練
      • 各役職の資格要件
      • 教育訓練
   3. 品質マニュアル
   4. 文書管理
   5. 製造管理
      • 設備・機器のメンテナンス
      • 製品標準書とマスターバッチレコード
      • ダブルチェック
      • In Process Control (IPC)
   6. 衛生管理について
      • ラインクリアランス
      • 清浄度管理
      • 人の衛生管理
   7. 原材料管理
      • 適合品・不適合品の管理
      • Re-use
   8. 出荷管理
   9. 再加工・再処理
   10. 品質情報処理
   11. 回収
   12. 変更管理
   13. 逸脱管理
   14. CAPA対応
   15. 品質管理
       • 機器類の校正・メンテナンス
       • サンプリング
       • OOS
       • 安定性試験
       • 参考品の保存
   16. 品質年次照査
   17. 内部監査/自己点検
   18. サプライヤー管理
5. バリデーションについて
   1. 設備のクオリフィケーション
   2. プロセスバリデーション
   3. コンピュータシステムバリデーション
   4. EU-GMP-Annex 11
   5. 21 CFR Part 11
   6. ER/ES 指針
6. 製造の現場管理
   1. 製品標準書とマスターバッチレコード
   2. データインテグリティについて
7. ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
   1. ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
   2. ICHQ10 (品質システム) について
8. GMPの考え方についての整理
• 質疑応答