日時
- 2018年8月21日 12時30分〜 2018年8月21日 16時30分
中止
プログラム
医療機器の添付文書には、患者や操作者にとって機器を安全に正しく使用する上で大切な事柄が記載されている。これを作成するに際しては、承認・認証申請書の記載内容との整合性、機器の基本的性能と基礎安全に係る事項、保守に係る事項などを十分に検討しなければならない。 添付文書には、【警告】や【禁忌・禁止】事項が過剰に書かれたものが見受けられるが、それら注意事項は本来、企業にとっても法的保護が目的ではない。薬機法の基本である「医療機器の有効性・安全性・一定品質」に係る記述が求められている。最新の添付文書作成に係る通達や記載例を交えて解説する。
- 記載要綱 (何を記載すべきか、その順番など)
- レイアウトの検討
- 使用者が読みやすい形
- 重要事項がすぐに分かる形
- 添付文書の実例 (最近の通達文書に添付された複数の例)
- 省略可能な記載
- 版の改訂、記載内容の変更など
- 添付文書届出、電子ファイル化 (PDF等)
- リスクマネジメントとの関係、承認・認証申請書との関係
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)