コンビネーションプロダクトの開発ステップと申請データ要件

コンビネーションプロダクトは年々増えており、医療技術を支える大事な道具として、進化している。その開発には、医療現場を思いやることが重要である。現場に届き、医療に役立つために、開発の工夫から薬機法への準備について解説する。また、こうした先進的な製品を開発、申請するためは、規制当局とのコミュニケーション術が大変重要です。事例を用いながら、 開発薬事という戦略について、わかりやすく解説する。

1. コンビネーション製品の取扱い
   1. コンビネーションプロダクトというもの
   2. 期待されていること
   3. 今の医療の潮流
   4. これからの医療を支える考え方
2. 開発ステップ
   1. ユーザが求めているもの
   2. コンセプトを明確にする
   3. 開発の要素を分解する
   4. 評価するレイアウトの作成
3. 開発のピットフォール
   1. ADMEに留意する
   2. 組み合わせのリスク
   3. 使い方の想定
   4. 相談の活用
4. 申請に向けて
   1. 開発の経緯をまとめ上げる
   2. 申請の窓口と読み替え
   3. 根拠の整理
   4. 使用することへの配慮
   5. PMDAをはじめとした規制当局とのコミュニケーション
   6. 審査の視点:求められるデータ
   7. よくある指摘
• 質疑応答