コンビネーションプロダクトは年々増えており、医療技術を支える大事な道具として、進化している。その開発には、医療現場を思いやることが重要である。現場に届き、医療に役立つために、開発の工夫から薬機法への準備について解説する。また、こうした先進的な製品を開発、申請するためは、規制当局とのコミュニケーション術が大変重要です。事例を用いながら、 開発薬事という戦略について、わかりやすく解説する。
- コンビネーション製品の取扱い
- コンビネーションプロダクトというもの
- 期待されていること
- 今の医療の潮流
- これからの医療を支える考え方
- 開発ステップ
- ユーザが求めているもの
- コンセプトを明確にする
- 開発の要素を分解する
- 評価するレイアウトの作成
- 開発のピットフォール
- ADMEに留意する
- 組み合わせのリスク
- 使い方の想定
- 相談の活用
- 申請に向けて
- 開発の経緯をまとめ上げる
- 申請の窓口と読み替え
- 根拠の整理
- 使用することへの配慮
- PMDAをはじめとした規制当局とのコミュニケーション
- 審査の視点:求められるデータ
- よくある指摘