本セミナーでは、製薬企業・臨床医のそれぞれの立場から、治験における有害事象の因果関係の評価について詳解いたします。
治験において心電図検査は必須であり、有害事象の評価において心電図所見の解釈はしばしば困難、不明確です。 本セミナーでは、心電図所見に関し、有害事象評価のポイントとなる有害事象名の選択、既知・未知、重篤度、因果関係判定の考え方を、私の経験した実例を中心として解説を行います。
示唆に富む有害事象の症例を取り上げ、その解釈、根拠などを臨床医としての観点から解説する。 有害事象の判定は科学的になされるべきであるが、製薬会社として考慮すべき非科学的側面も解説する。