治験における有害事象の因果関係評価事例解説

第1部 有害事象と心電図所見: 既知・未知、重篤度、因果関係の判定および実症例の検討 ～臨床医の立場から～ (10:30～13:00)

　治験において心電図検査は必須であり、有害事象の評価において心電図所見の解釈はしばしば困難、不明確です。 　本セミナーでは、心電図所見に関し、有害事象評価のポイントとなる有害事象名の選択、既知・未知、重篤度、因果関係判定の考え方を、私の経験した実例を中心として解説を行います。

1. 各心電図所見の解釈
   1. 臨床的に意味のある (有害事象として取り上げるべき) 所見か否か?
   2. 重篤度の判定
   3. 臨床的意義,重篤度からみた既知・未知判定
   4. 薬剤により引き起こされる心電図変化
2. 臨床例での検討 : 重篤度,薬剤との因果関係などの判定
• 質疑応答・名刺交換

第2部 治験における有害事象の因果関係評価検討事例 ～製薬企業の立場から～ (13:50～16:30)

　示唆に富む有害事象の症例を取り上げ、その解釈、根拠などを臨床医としての観点から解説する。 　有害事象の判定は科学的になされるべきであるが、製薬会社として考慮すべき非科学的側面も解説する。

1. 有害事象総論
2. 治験医師の有害事象に対する考え方
3. 安全性評価からみた理想的な臨床試験
4. ゾリブジン事件から学ぶこと
5. 個々の症例
6. 安全性情報部に要求される基準 (企業内臨床医からの観点)
• 質疑応答・名刺交換