アジア (韓国・中国・台湾) 治験における医療機関の実情と申請時の留意点

第1部 中国での医薬品登録申請時の留意点と医療機関の実情 (10:30～13:00)

1. 医薬品登録申請時の留意点
   1. 医薬品登録申請に関する法規
   2. 申請資料
   3. 輸入薬の登録申請と審査フロー
   4. 申請時の留意点
2. 医療機関の実情
   1. 実施医療機関の認定に関する規定
   2. PIの選定
   3. IRB
   4. 契約と費用の支払い
   5. EDC
• 質疑応答・名刺交換

第2部 韓国・中国・台湾における医療機関/CRAの実情・対応事例とデータの質 (13:50～16:30)

　アジア各国の治験データが日本国内の医薬品の承認申請資料に使えるようになってきた。 　アジア各国の治験データの質をそれぞれの国の治験事情、各国当局の規制のトレンドの観点から、それぞれの国の治験の質の水準を紹介、考察する。

1. アジアン治験の質
   1. 日本当局 (PMDA) のアジア治験データの受け入れ状況
   2. 韓国当局 (KFDA) の韓国内で実施される治験の質の確保に対する最近の取り組み
2. 韓国の治験事情解説
   • 治験環境
   • GCP
   • モニタリングと監査
   • IRB
   • 同意説明
   • 試験薬の管理
   • 臨床検査
   • カルテ/ワークシートへの記載方法
   • CRFの作成
3. 中国の治験事情解説
   • 治験環境
   • GCP
   • モニタリングと監査
   • IRB
   • 同意説明
   • 試験薬の管理
   • 臨床検査
   • カルテ/ワークシートへの記載方法
   • CRFの作成
4. 台湾の治験事情解説
   • 治験環境
   • GCP
   • モニタリングと監査
   • IRB
   • 同意説明
   • 試験薬の管理
   • 臨床検査
   • カルテ/ワークシートへの記載方法
   • CRFの作成
• 質疑応答・名刺交換