製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

医薬品製造においてキャリブレーションとバリデーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとはどういうことか?バリデーションとはどういうことか?そして、これらは何故行わなければならないのか?また、どのようなことを行うのかを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くない。 　本講座では、実際にキャリブレーション・バリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を上げて説明を行う。

1. キャリブレーションってなに?
   1. キャリブレーションとは何をするのか
      • キャリブレーションの定義
      • 基準器となるもの
      • 分銅、秤の公差と等級
      • 検定、検査、点検について
      • キャリブレーションの実施対象
   2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
      • 薬事関連法令
      • GMP省令との関係
      • キャリブレーションを含むGMP管理
   3. いつキャリブレーションをするのか
      • キャリブレーションの実施対象
      • トレーサビリティーとは
      • キャリブレーションの実施
      • 有効期間との関係
      • 日常点検と定期点検の必要性
   4. キャリブレーション文書
      • キャリブレーションの組織
      • キャリブレーション手順書
      • キャリブレーションの実施計画書、実施記録及び報告書
2. バリデーションってなに?
   1. バリデーションとは何をするのか
      • バリデーションの目的 ・バリデーションの概念 ・要件化された背景
      • バリデーションを含むGMP管理
   2. いつバリデーションをするのか
      • 承認前のバリデーション (DQ、IQ、OQ、PQ、PV等)
      • 承認後のバリデーション (定期的、変更時等)
   3. バリデーションの実際
      • GMPに従った実施方法
      • GMPに従った工程管理 (重要工程の例)
      • バリデーションの種類
      • 設備・装置のバリデーション (適格性評価:DQ、IQ、OQ、PQ等)
      • 適格性評価の注意点
      • 製造方法 (製造工程・操作手順) のバリデーション (プロセスバリデーション)
      • 製造支援設備のバリデーション
      • その他のバリデーション
   4. ) バリデーション文書
      • バリデーションの組織
      • バリデーション手順書
      • バリデーション実施計画書
      • バリデーション文書実施報告書
      • バリデーションマスタープラン
      • 製造記録
3. PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要
   • PIC/S とは
   • PIC/S GMP の構成
   • PIC/S GMPガイドラインとAnnex15
   • その他
• 質疑応答