ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用

グローバル治験へのシフトがどんどん進んでくる中で、国内企業が海外へ進出し海外の治験をマネージする際の悩みの種は、原点でのICH-GCPとJ-GCPの実務的な差異と、どのようにそれをSOPに盛り込んでいくかです。 　本セミナーでは、文面ではなくICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異と、グローバル治験を運用してゆくSOP作成の留意点についてGCPの観点から講演します。

1. ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異
   1. 治験契約
   2. 治験事務局
   3. 補償と賠償
   4. 同意説明文書
   5. 副作用報告
   6. 記録保存
   7. 治験薬管理者
   8. 臨床検査機関の認定書
2. J-GCPにこの規定があるから日本のローカルSOPではここを規定する
   1. 治験契約形態の違い
   2. 同意説明文書等テンプレートの違い
3. 国内外での治験制度の違いとSOPで規定しておく部分
   1. 安全性情報報告のタイムフレームの違い
   2. 治験薬GMPの違い
4. グローバルCROへのアウトソースと手順
5. ICH-GCPにフォーカスを当てたとグローバル治験のQCとQA
   1. 言語の違いをどう解決するか
   2. グローバルQCとQAの着眼点
6. グローバル治験に必須のリモートコントロールシステム
7. 海外の補償、賠償の根拠、日本との考え方の違いとSOPで押さえておく部分
   1. 国内外での補償と賠償の考え方の違い
   2. 各国の賠償、補償の法制度根拠
   3. グローバル治験で押さえておく補償、賠償の手当て
8. 質疑応答・名刺交換