細胞培養ワクチンの開発・製造と品質・安全性確保

第1部 ワクチン、アジュバント開発研究の新展開と審査行政への取り組み (10:30～12:50)

　最近のワクチン関連技術の進歩、とくにアジュバント開発研究の新展開、日米欧におけるワクチン行政の現状と今後に関して議論できればと考えています。

1. ワクチン開発に必須の科学的知識
2. ワクチン開発のための手法、評価法
3. 有効性、安全性の評価ポイント
4. アジュバントの開発研究と審査行政
5. ガイドラインの動向と、開発から承認審査時の問題点
6. 質疑応答・名刺交換

第2部 ウイルスワクチンの製造と品質管理 (13:40～16:00)

　ワクチンの歴史を振り返ると共に、季節性インフルエンザHAワクチンを例に、現行ウイルスワクチンの製造技術や品質管理の概説と検定・出荷までの流れを紹介する。 　また、新型インフルエンザに対するわが国の対応についても紹介する。さらに、株化細胞を用いたワクチン開発状況について、概説を試みる。

1. ワクチンの歴史
   1. ワクチンの歴史
   2. 日本と米国との接種可能なワクチンの比較
2. ウイルスワクチンの製造と品質管理
   (季節性インフルエンザHAワクチンを例に)
   1. ワクチン生産量の推移
   2. ワクチンの製造方法概略
   3. ワクチンの品質管理
   4. ワクチンの検定・出荷
   5. ワクチンのウイルス安全性評価とウイルスクリアランス試験
3. 新型インフルエンザワクチン
   1. 新型インフルエンザウイルスの大流行の発生から終息
   2. 新型インフルエンザウイルスのワクチン株
   3. 新型インフルエンザワクチンの緊急製造および輸入
   4. 新型インフルエンザウイルスの季節性インフルエンザワクチン株への導入
4. 株化細胞を培養基材としたワクチンの品質と安全性確保
   1. 株化細胞を培養基材としたワクチン開発
   2. ウイルスシードのウイルス安全性
   3. 培養基材のウイルス安全性
   4. 精製工程のウイルス安全性
5. シングルユース技術などワクチン製造に用いる新しい技術
6. その他
7. 質疑応答・名刺交換