バイオ医薬品製造における国内外CMO委託選定・管理と外部委託 (原薬・製剤、各種試験と技術移転) の留意点

第1部 バイオ医薬品製造・試験における国内外CMO委託時と選定・管理のおさえるポイント

(12:30～14:00)

　委託する際に知っておくべきこと、主に製造工程開発の具体的な流れと各ステージにおける留意点、を概説する。

1. CMOで出来ること
   • 製造工程の開発
   • 工程管理
   • 品質管理
   • 安定性試験
   • 特性解析 (製造方法の変更やバイオシミラーにおける同等性/同質性の確認も含む)
   • 申請書の作成補助
2. CMOの選定
   • 発現宿主:微生物/哺乳動物細胞
   • 製造場所:国内/海外
   • 代表的なCMOと特徴
   • CMO選定に関して留意する項目
3. CMOにおける原薬製造の流れと管理のポイント
   • 宿主・ベクター系の開発 (マウス抗体のヒト化)
   • 細胞機材 (Master Cell Bank & Working Cell Bank)
   • 培養工程 (Upstream Process) と工程管理
   • 精製工程 (Downstream Process) と工程管理
   • ウイルス除去工程
   • 非臨床試験用の原薬製造
   • 臨床試験用の原薬製造
   • 分析法 (Analytical Methods)
   • 処方 (Formulation)
4. CMOにおける製剤製造と管理のポイント
   • 最終製剤の製造と工程管理
   • 包装とラベリング
   • 製剤の品質管理
   • 製剤の安定性試験
• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品における外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

- 技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点 -

(14:15～17:00)

　バイオ医薬品開発における委受託の成功のカギは、委託側および受託側の間で信頼関係を築くことです。日本のバイオ医薬品の開発のほとんどが海外に委託している状況において、相互の立場を理解しながら共同で進めていくことがとても重要です。 　本セミナーでは、製造および試験の委託、QAによる委託先査察および品質取り決めのポイントについて実例を交えながら解説します。

1. バイオ医薬品の委受託の現状
   1. 遺伝子組換え体構築の委託
   2. セルバンク製造の委託
   3. 製造法および品質試験法開発の委託
   4. GMP製造の委託
   5. 工程管理試験、出荷試験の委託
2. 技術打合せのポイント
   1. 技術会議を有効に進めるためには?
   2. 委託側の役割、受託側の役割
   3. 打合せ結果の共有化ができているか?
   4. 打合せ結果がそれぞれの国の言語に正しく変換されているか?
   5. 思った通りに動いてくれないときはどうしたらよいか?
3. 技術移転 (Technology Transfer) の実際
   1. スケジュール提案は委託側の責任
   2. 技術移転判定基準は委託側の責任
   3. 技術移転中の連携のし方
   4. 適合判定共有時に課題も共有しておくことが大事
4. QA査察の実際
   1. 査察実施の時期および進め方の概要
   2. 設備は日本の薬機法、GMP構造規則に準拠しているか?
   3. GMP基準 (Site Master File) に規定すべき事項
   4. 設備図面は規制要求を満たした記載がなされているか?
   5. 日本の業許可または外国製造業認定を取得済であるか?
   6. 日本当局 (PMDA) のGMP査察に耐えられる施設か?
5. 信頼関係の上に立って作成する品質取り決め書および契約締結の実際
   1. 品質取決め書に記載できる目標品質項目、できない項目
   2. 譲れる項目、譲れない項目
   3. 実際の製造および品質試験が品質取決め書に従っているか?の確認
• 質疑応答・名刺交換