臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方

臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学びます。 　臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られます。

1. ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
   1. QMSとは?
   2. Issue managementとは?
   3. Risk managementとは?
2. 治験でありがちなIssue
   1. スポンサー側
   2. 医療機関側
   3. Issueの分類
3. 実践編ワークショップ ～RCAの掘り下げとCAPAの策定
   1. テーマ案:
      • プロトコルと同意説明文書案の不整合
      • CRO management
      • 検体提出ミス
      • 再同意取得漏れ
        (※ワークショップテーマは変更する場合がございます)
• 質疑応答・名刺交換