日時
- 2018年7月26日 10時30分〜 2018年7月26日 16時30分
開催予定
プログラム
臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学びます。 臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られます。
- ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
- QMSとは?
- Issue managementとは?
- Risk managementとは?
- 治験でありがちなIssue
- スポンサー側
- 医療機関側
- Issueの分類
- 実践編ワークショップ ～RCAの掘り下げとCAPAの策定
- テーマ案:
- プロトコルと同意説明文書案の不整合
- CRO management
- 検体提出ミス
- 再同意取得漏れ
(※ワークショップテーマは変更する場合がございます)
- テーマ案:
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。