国民医療費は増加の一途をたどっており、医療費抑制のために後発 (ジェネリック) 医薬品の位置づけはますます重要になっています。後発医薬品の製造販売承認には、通常、ヒトを対象とした生物学的同等性試験が必要になります。 本セミナーでは、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえ、試験デザイン、薬物動態パラメータの意味、サンプルサイズ設定、統計解析手法、同等性の判定基準等を解説します。なお、本セミナーは、生物学的同等性試験を題材としますが、薬物動態の臨床試験 (食事の影響、薬物相互作用試験等) にも応用できる内容になっています.