本セミナーでは、非臨床安全性試験組立戦略についてケーススタディを用いて分かりやすく説明いたします。
本講座においては、まず2012年5指針をベースに、安全性、有効性に関する基本的考え方を俯瞰し、行間をどのように読むのかの感覚を学ぶ。ついで、iPS細胞由来CAR – Tを例とし、非臨床安全性試験packageの組立戦略についてcase studyを行う。 最後に、製造販売承認時に規制当局が求める有効性 (適応症) をどのように示すのかをモデル動物の選択方策から議論し、導入検討しているシーズが製造販売承認に到達可能か、どのようにDue Diligenceを行うべきか、pit fallに陥らぬように、方策の一つをお示ししたい。
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