本セミナーでは、凍結乾燥 (フリーズドライ) について基礎から解説し、凍結・乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子、品質変化について詳解いたします。
(2018年8月1日 10:00〜13:00)
(2018年8月1日 14:00〜17:00)
凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり注射製剤や無菌原薬などに幅広く活用されているが、諸条件の違いにより影響を受けてしまうデリケートな乾燥方法である。 近年では委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容に悩むケースも増えている。 本講義では医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。 その他に、URS作成時の課題である装置規格や無菌状態での品温測定方法、結晶化技術や従来の棚式とは違う新しい概念の密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術の紹介も行う。 また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。