凍結乾燥技術による注射剤・バイオ製剤製造とそのスケールアップ

第1部. 凍結乾燥の基本原理と注射剤・バイオ製剤製造への応用

(2018年8月1日 10:00〜13:00)

• 凍結乾燥の基本原理・メカニズム
• 注射剤の要求品質と凍結乾燥
• 凍結乾燥技術で留意すべき注射剤の溶媒・添加剤
• 凍結乾燥における容器・栓の選定
• 凍結乾燥装置・機器の種類と留意点
• 凍結乾燥注射剤の製剤設計での留意点
  • アンプル凍結乾燥注射剤の製剤設計
  • バイアル凍結乾燥注射剤の製剤設計
• 凍結乾燥注射剤工程における薬物の安定性予測
• 凍結乾燥注射剤の無塵・無菌性保証
• バイオ製剤製造への凍結乾燥の応用
• 質疑応答

第2部. 凍結乾燥機のスケールアップとバリデーション、最新技術について

(2018年8月1日 14:00〜17:00)

　凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり注射製剤や無菌原薬などに幅広く活用されているが、諸条件の違いにより影響を受けてしまうデリケートな乾燥方法である。 近年では委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容に悩むケースも増えている。 　本講義では医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。 その他に、URS作成時の課題である装置規格や無菌状態での品温測定方法、結晶化技術や従来の棚式とは違う新しい概念の密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術の紹介も行う。 また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

1. 凍結乾燥の基礎
   1. 乾燥の注意点
   2. 有機溶媒含有物の凍結乾燥
   3. 縣濁系製剤の凍結乾燥
2. 凍結乾燥とバリデーション
   1. バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
   2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
   3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
   4. URS作成のポイント
3. 試験機から生産機へのスケールアップ
   1. スケールアップの問題点
   2. バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
   3. 生産機へのスケールアップ方法
4. 凍結乾燥の最新技術
   1. 氷核導入による結晶化
   2. TM by SR法による昇華面温度測定
   3. 密閉型チューブ式凍結乾燥機について
• 質疑応答