医療機器は、既承認の類似機器との差分を明確にし、差分や新規部分の有効性と安全性が非臨床試験で証明しきれないものについて申請書に臨床試験成績 (治験) の添付が要求されます。PMDA相談時に相談者側が十分な知識がなければ適切な協議もできず、PMDAが要求を全て対応することとなり、その投資回収性から開発中止の選択を迫られるケースも少なくありません。 本講習では、設計開発プロセスにおける治験の位置づけとPMDA相談時のポイント、GCP省令の概要、治験デザインと費用の目安、試験実施計画の考え方、社内組織体制などの全体像について基本を習得してもらうことを目的としています。
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