(12:30～15:40)
2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。本ガイドラインではin silico予測による変異原性評価のエキスパートレビューが認められています。 本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドラインのAddendum (Appendix 3) として「Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound – Specific Acceptable Intakes」 (ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用) (2017年3月31日付けStep 4 version) が公表されています。本講座では、こちらについても概説します。
(15:55～16:55)
2016年1月に適用したICH M7ガイドラインに記載されている、コンピュータによる毒性評価に関してQSARソフトウェアCASE Ultra (MultiCASE社) を題材に概説する。また、各種の毒性情報の効率的な検索方法について紹介する。