本セミナーでは、薬事法と医療機器の基礎から解説し、薬事法で規定されている手続き、医療機器の認証・承認手続き、開発薬事の実際まで詳解いたします。
日時
- 2011年6月28日 10時30分〜 2011年6月28日 15時30分
開催予定
プログラム
ヘルスケアに関するビジネスに参入するにあたり、薬事法は難しいと思い込んでいませんか?まずは、薬事法の骨格を知ることから始めて、薬事法を参照しながら、ビジネス構築ができるように、わかりやすく解説していきます。失敗例も含めて、いくつかの事例を取り上げることにより、単なる薬事法講習とは違った角度から、進めていきます。 薬事法の全体像を知るだけでなく、ビジネスと薬事法の関連を知ることができます。 開発薬事に触れることにより、効率的な研究開発に結び付けることができます。
- 薬事法を学ぶ意味
- 開発薬事を知っていますか?
- 薬事法の目的
- 総則に書かれていること
- 薬事法の骨格
- 何を規制しているのか
- 医療機器の定義
- ポイントはどこに?
- 医療機器の分類
- なぜ分類しなければならないか
- リスクに基づいた分類
- その他の分類
- 薬事法に規定されている業と手続き
- 製造販売業の役割
- 製造業の役割
- 医療機器特有の業態
- ビジネス構築の留意点
- 医療機器の手続き
- 製造販売届
- 製造販売認証
- 製造販売承認
- 開発薬事の実際
- 基本要件の目指すところ
- 設計管理に見えるもの
- リスクマネジメントとは
- 情報収集スキル
- 医療機器に該当しないもの扱い
- 最近の話題
- まとめ
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)