製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべきユーザー要求仕様書への記載条件、適格性評価のポイントなどを具体的に解説する。

1. 製薬用水 (製造用水) の種類と製法
   1. 製薬用水とは
   2. 常水、精製水、注射用水、滅菌精製水とは
   3. ピュアスチーム (PS) の留意点
   4. バルク水と容器入り水
   5. 仕込水とリンス水の選定基準
2. 製薬用水設備
3. 水に含まれる不純物とその精製法
   1. 精製方法の比較
   2. 超ろ過法の問題点と留意点
   3. 製薬用水の品質管理
   4. なぜ、発熱性物質が問題か
4. 超ろ過法で製した注射用水の品質管理
   1. サンプリングの留意点
   2. 製薬用水の品質 (純度試験) 規格
   3. 日常管理例
5. TOCと導電率
   1. 3極対応のTOC測定器
   2. TOC計の留意点
   3. 導電率の留意点
   4. アラートレベル・アクションレベルの設定
6. 製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点
   1. HAZOP手法
   2. DQの判定基準としてURSが必要
   3. 設計に必要な情報
   4. バイオフィルムが形成された場合
   5. デッドレグと6D電解研磨とパフ研磨
   6. ルージュの発生原因と対応
   7. 用水ラインの殺菌法
7. DQ～PQの実施内容
8. 生産移行後の管理
9. 査察時の指摘事項等
• 質疑応答・名刺交換