本セミナーでは、USPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。
WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。 このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察時に基本的資料として参考にしているもので、昨年末に出されたEMA-Annex 1 (無菌医薬品製造) Revision Draft のGMP指針における製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICH-QTrioとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。 製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。 最近のFDAやEMAなどの査察時の指摘事項の30%近くが製薬用水の設備とその管理法になっており、PIC/Sメンバーである日本における査察対応において国内査察でも必須事項の知識と準備が求められる。 本講では、JP17の動向を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが、今年2018年に決定した。これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説する。
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