バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点

バイオ医薬品に含まれる不純物は副作用へとつながる可能性がある。不純物である凝集体やHCPは、いずれも免疫原性への関与が懸念されている。また、化学修飾体や分解物などの不純物もリスク要因となり得る。従って、不純物の適切な評価、試験法さらには規格の設定が必要である。 　本講演では不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明する。

序章 現状のレビュー、背景

1. バイオ医薬品の構成
   1. 目的物質
   2. 添加物
   3. 容器
2. バイオ医薬品の製造工程の概要
3. バイオ医薬品に含まれる不純物
   1. 目的物質関連物質
   2. 目的物質由来不純物
   3. 製造工程由来不純物
4. 免疫原性とは?
   1. 免疫原性の概要
   2. T細胞依存的抗体産生
   3. T細胞非依存的抗体産生
5. 免疫原性の要因となり得る因子
   1. アミノ酸配列
   2. 化学変化、修飾状態
   3. 凝集体
   4. HCP
6. バイオ医薬品に含まれる不純物と規制の関係
   1. ICH Q6Bガイドライン
   2. 2014年8月発表”Guidance for Industry” について
   3. その他の関連規制
7. バイオ医薬品の不純物の分析と管理
   1. 化学変化
   2. 凝集体
   3. HCP
• 質疑応答・名刺交換