国際共同治験の手順書 (Global SOP) 作成とLocal SOPとの棲み分け

手順書の作成/改訂といっても、開発する製品 (医薬品/医療機器/再生医療等製品) 、手順書を運用する組織/個人 (企業/CRO/医療機関等) 、更には治験の種類 (国内治験/国際共同治験) 、手順書の種類 (SOP/WP/Manual) など、色々な状況が想定される。 　今回のセミナーでは、製薬企業 (治験依頼者) が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書、Global SOP作成のポイントを解説します。なお、治験関連の手順書は、多岐に亘るため、“モニタリング業務関連”に関する手順書を中心に具体例も含めて解説します。

1. はじめに
   1. そもそも
      • 国際共同治験と国内治験は、何が違うのか ?
   2. 原点
      • 手順書 (SOP) とは何か?
      • 何故、手順書が必要なのか ?
   3. 定義
      • 国際共同治験の手順書とは ?
      • “国際共同治験の手順書”の定義 (概念) は、共通認識しているか ?
2. 主要な構成要素
   1. はじめに
      • 手順書は多岐に亘るもの
      • 手順書の作成に対する取り組み方
      • 手順書の効果的な運用
      • 手順書の分類
        • SOP
        • WP
        • Manual
        • Template
        • Form
      • 標準言語
   2. 主要な治験関連法規
      • ICH-Guidelines
        • ICH-GCP
        • ICH-E2A など
      • USA
        • Financial Disclosure by Clinical Investigator
        • Form FDA 1572
        • Clinicaltrials.gov
        • Disqualified list など
      • EU
        • EU Clinical Trial Regulations
        • General Data Protection Regulation など
   3. 主要な治験関連記録類
      • 必須記録類/任意記録類の判断基準とは ?
      • 関連記録類
        • Confidentiality Agreement
        • Follow up Letter
        • Monitoring Visit Log
        • Delegation Log
        • Training Log
        • Close-Out Letter など
   4. 治験に対する基本理念 (方針)
   5. 習慣・文化・慣例
      • “日付”/“頁番号”のルール など
   6. GCP inspection対応体制
      • 規制当局
        • FDA
        • EMA
        • PMDA
      • 治験施設 など
3. 基本的な作成/編集ルール
   • 客観的な表示 (期限/時間)
   • 役割/責務の定義
   • RACIの考え
   • 成果物の均一化 (バラツキ防止)
   • プロセスのビジュアル化
   • レイアウト (配置/配列) の工夫
   • 手順の短文化/箇条書き
4. 品質管理
   • 手順書検討委員会の設置
   • 新規/改訂の影響要因
   • 定期的な見直し (Review)
   • 手順書に対するFeedback
5. 管理方法
   • 媒体 (紙媒体/電子媒体)
   • 公開方法
   • 最新版/廃止版
   • 保存方法/期間
• 質疑応答・名刺交換

国際共同治験の手順書 (Global SOP) の作成ポイント

• 治験関連法規は、日本の法規、ICH Guidelinesだけでなく、必要に応じて、欧米の主要な法規 (FDA/EMA関連) も考慮する必要がある。
• 考慮すべきことは、治験関連法規だけなのか ? 各国・地域の慣例・文化なども考慮する必要がある。
• 世界的にGlobal SOPの運用を考えた場合、手順書の作成観点 (基準) は、日本だけでなく、他国・地域の基準も考慮する必要がある。
• 各国・地域の民族性を考慮して、主観性でなく、客観性を持たせた手順にする必要がある。