医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法

ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインが発行してから、既に12年になる。現在では、製剤開発、製造現場で、リスクに基づいた取り組みが行われているが、そこには、まだ検討すべき課題も多く残されている。 　本講演では、リスクマネジメントの基礎からリスク評価の質を高めるための取り組み、実際のリスク評価の事例を紹介すると共に、GMPにおいてリスク評価の果たす役割、バリデーションとの関係について解説する。

1. はじめに
   1. リスクに基づいた取り組みの背景にあるもの
   2. 規制当局と企業の新たな関係を理解しよう
2. リスクマネジメントを理解する
   1. リスクマネジメントの具体的内容
   2. これまでの取り組みとどこが異なるのか
   3. リスクに対する誤解
   4. リスクに基づく取り組み – 何が得られるのか
   5. リスクマネジメントに関わるSOP
3. リスクアセスメントについて理解しよう
   1. リスクアセスメントに含まれるプロセス
   2. リスク特定の質を向上させる
   3. リスク 分析の課題
   4. リスク 評価と知識管理
4. リスク分析の手法と進め方
   1. 予備危険分析 (PHA)
   2. 欠陥モード影響解析 (FMEA)
   3. その他の方法
   4. リスクアセスメントの結果のまとめ方
5. リスク 評価の事例
   1. 事例1:Mockにみるリスク評価
   2. 事例2:洗浄バリデーションに関わるリスク評価
   3. 事例3:交叉汚染に関わるリスク評価
   4. 事例4:エアーシャワーの機能関わるリスク評価
   5. 事例5:委受託製造先選定に関わるリスク評価
   6. その他の例
6. リスクコミュニケーションとリスク レビューも重要
7. リスク評価とバリデーション
8. リスク評価と逸脱・変更管理
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換