我が国においてGDP (適正流通基準) のガイダンスが準備されつつある。2016年度厚生労働科学研究において医薬品流通に係わるガイドラインの国際整合性に関する研究がなされ、日本版GDP ガイドライン素案が作成されたところである。また、PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイドラインに以下の記載がある。
- サプライチェーンの安全性とインテグリティを保証するうえで、データインテグリティは重要
- 委託先からの報告書だけで判断してはいけない
- サプライチェーンや委託先のデータインテグリティを定期的にレビューすること
一方、FDAの近年の査察においてCOAに対する以下の様な指摘が目立っている。
- 供給者のテスト結果を定期的にバリデートしていない
- 供給者の適格性評価を行っていない
このような査察指摘を受けないようにするには、供給者を適切にオーディットし、供給者のCOAにおけるデータインテグリティを確保する必要がある。 (COA: Certificate Of Analysis 分析証明書、成績証明書)
本講座では、以下のような供給者に対するベンダーオーディット (供給者監査) や社内監査におけるデータインテグリティ確認のポイントを、システムオーディタの経験をふまえ判りやすく説明する。
300スライドにおよぶセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス邦訳、Part 11邦訳、Annex 11邦訳、およびCSV関連の解説など160ファイルを超える資料を収載している。
- データインテグリティとは
- ERES対応の基礎
- 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
- 見読性
- バックアップとアーカイブ
- CSV対応の基礎
- データインテグリティ実務対応における用語
- 生データ
- メタデータ
- ダイナミックレコード
- スタティックレコード
- オリジナルレコード
- 真正コピー
- ラボにおけるFDAの査察指摘
- 製造におけるFDAの査察指摘
- 国内におけるFDA 483指摘
- MHRAガイダンスの要旨
- FDAガイダンスの要旨
- PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
- PMDAのデータインテグリティ指摘動向
- FDA指摘トップ10 (140件の483分析結果)
- 実務対応 (コンピュータ化システム)
- 記録の特定
- インテグリティの確保
- アカウント管理/権限
- システム管理者
- データレビュー
- 監査証跡のレビュー
- QAレビュー
- 監査証跡のバリデーション
- 記録の維持
- HPLC試し打ち指摘への対応
- OOS処理指摘への対応
- 実務対応 (紙の記録)
- ブランク書式の管理
- 手書き記録、ハイブリッド記録、機器プリントアウト
- WHOガイダンスにみる要件
- 今すぐ行うべきこと/行えること
- サプライチェーンのデータインテグリティ確保
- WHOデータインテグリティガイダンスにおける要件
- PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスにおける要件
- オーディットにおける心得
- 良くある質問
- 質疑応答
良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
- 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
- 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
- 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
- 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
- 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
- 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
- HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
- データインテグリティはどのように査察されるのか
- 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
- 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
- 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
- スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
- ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
- FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
- 治験薬における対応はどの程度必要か
- リスク対応はどのように行えばよいのか
- OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
- LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
- Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
- バックアップの定期的リストアテストは必要か
- ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
特典: 付録資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただけます。
- データインテグリティ入門 19ページ
- HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
- MHRAガイダンス 意訳 (対訳) 28ページ
- WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
- PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
- データインテグリティの是正 FDA WLの常套句 9ページ
- WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
- MHRA GXPガイダンス邦訳と補足説明 (ダウンロードのみ)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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