近年事故防止の観点から、ユーザビリティの重要性が認識され、それにつれて法的要求事項も強化されつつある。そこで、体系的な要求事項であるIEC62366と具体的な方法等が記載されているFDAのガイダンスについて、初めてユーザビリティエンジニアリングを開始される方にもよく理解できるよう、具体的な機器を例にあげて解説する。
- ユーザビリティエンジニアリングとは?
- 他の規格、特に、リスクマネジメントとの関係
- 用語の定義 (正しい使用、誤使用、異常な使用を中心に)
- 誤使用又はユーザビリティ不良による事故例
- IEC62366の要求事項概説
- プロセスの確立/文書化
- 主要操作機能の考え方
- 妥当性確認計画書の作成
- 付属文書とユーザ教育の必要の有無
- FDAガイダンス概説
- 事前分析に使用される手法
- ハザード除去/軽減の優先順位
- 妥当性確認テストに使用される手法
- 簡単な医療機器を題材にして、具体的な例
- 市販済み製品への対応
- 由来不明のユーザビリティを持つ機器に関する要求事項
- 実際の製品を変更する場合のバリデーションテスト
- 結論の文書化
- ユーザビリティエンジニアリングファイルの要求事項
- FDAの資料を要求する機器とその内容