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ICH Q3D元素不純物 (新薬・既存薬) 対応リスクアセスメントとガイドライン・トレーニングマテリアル読解き・徹底解説

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本セミナーでは、ICHQ3D (元素不純物) に対応していくために必要な医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤、環境や包装材、製造工程評価に関する現状の把握及びアセスメント実施方法に加え、元素不純物分析方法の基礎知識を包括的に解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

ICH Q3Dガイドラインが、国内では新製剤、欧州・米国では市場の全製品へ適用されている。ICH Q3Dガイドラインでは、有害元素の個別評価のため、従来の重金属試験から、ICP-MS等使用の高感度機器分析へのシフトが重要となる。 　今回、ICH Q3Dガイドライン及びトレーニングマテリアルの要点及びICP-MS・ICP-AESを活用したリスクアセスメント・管理戦略の進め方につき解説する。また、Q3Dガイドライン及びトレーニングマテリアルを読み解き、医薬品中元素不純物の評価・管理戦略策定につき解説する。

  1. はじめに
    1. 医薬品の元素不純物分析とは
    2. ICH Q3Dガイドラインに対する日米欧の対応状況
  2. トレーニングマテリアルを踏まえたICH Q3Dガイドラインの解説
    1. ICH Q3Dガイドラインの対象となる元素不純物及び許容限度値
    2. ICH Q3Dの要求に対する現状の把握
    3. トレーニングマテリアルの要点及びアセスメントへの流れ
    4. リスクアセスメント及び管理戦略における実際の運用について
  3. 使用機器の概要
    1. マイクロウェーブ分解装置
    2. ICP-AES、ICP-MS
  4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
    1. 医薬品中元素不純物分析の特徴
    2. 試験法検討及び設定
    3. バリデーションデータの取得
    4. 評価実施例による具体的な手法解説
      1. 原薬
      2. 製剤
      3. 関連物質 (容器・部材など)
    • 質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

  • 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
  • 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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