ICH Q3D元素不純物 (新薬・既存薬) 対応リスクアセスメントとガイドライン・トレーニングマテリアル読解き・徹底解説

ICH Q3Dガイドラインが、国内では新製剤、欧州・米国では市場の全製品へ適用されている。ICH Q3Dガイドラインでは、有害元素の個別評価のため、従来の重金属試験から、ICP-MS等使用の高感度機器分析へのシフトが重要となる。 　今回、ICH Q3Dガイドライン及びトレーニングマテリアルの要点及びICP-MS・ICP-AESを活用したリスクアセスメント・管理戦略の進め方につき解説する。また、Q3Dガイドライン及びトレーニングマテリアルを読み解き、医薬品中元素不純物の評価・管理戦略策定につき解説する。

1. はじめに
   1. 医薬品の元素不純物分析とは
   2. ICH Q3Dガイドラインに対する日米欧の対応状況
2. トレーニングマテリアルを踏まえたICH Q3Dガイドラインの解説
   1. ICH Q3Dガイドラインの対象となる元素不純物及び許容限度値
   2. ICH Q3Dの要求に対する現状の把握
   3. トレーニングマテリアルの要点及びアセスメントへの流れ
   4. リスクアセスメント及び管理戦略における実際の運用について
3. 使用機器の概要
   1. マイクロウェーブ分解装置
   2. ICP-AES、ICP-MS
4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
   1. 医薬品中元素不純物分析の特徴
   2. 試験法検討及び設定
   3. バリデーションデータの取得
   4. 評価実施例による具体的な手法解説
      1. 原薬
      2. 製剤
      3. 関連物質 (容器・部材など)
• 質疑応答・名刺交換