医薬品工場設計・設備担当者のためのGMP超入門

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業 (設備/機器、建設) に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説します。 　また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、設計・設備担当者は、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。現在、改正作業中のGMP省令案の内容にも触れる。

1. GMPの基礎の基礎
   1. 医薬品の特性
   2. 法律の遵守 (コンプライアンス)
   3. 医薬品の回収
   4. 医薬品の製造所が目指すべきこと
2. GMPの概念と本質
   1. 法規制の推移
   2. GMPの目的と必要性
   3. GMPソフトとハード
   4. GMPの三原則
   5. 医薬品製造業とは
   6. 医薬品製造販売業とは
3. GMP文書の重要性
   1. GMP文書体系
   2. 文書管理
   3. 膨大な文書類の管理方法
   4. データインテグリティ (データ完全性)
4. 異物対策・防虫対策 (構造設備のあるべき姿)
   1. 異物対策
   2. 防虫対策
5. 医薬品の製造設備管理
   1. GMP対応設備とは
   2. 構造設備管理
   3. 製薬用水設備
   4. 空調設備
6. クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション
   1. クオリフィケーションとは
   2. DQ、IQ、OQ、PQについて
   3. バリデーションとは
   4. ベリフィケーションとは
   5. キャリブレーションとは
   6. プロセスバリデーション実施例 (錠剤)
   7. 洗浄バリデーション
   8. 分析法バリデーション
   9. コンピュータ化システムバリデーション
   10. バリデーションのまとめ
7. GMPの現在の潮流
   1. 品質リスクマネジメント
   2. GMP省令改正の動き
• 質疑応答