再生医療等製品製造所におけるハード面の設計および査察対応

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会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品における汚染、交叉汚染リスクと、対応方法について具体的に解説いたします。

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プログラム

再生医療等製品は加熱滅菌処理ができず、全行程に渡って無菌操作法で無菌性を保証する必要がある。しかし、細胞や組織の経時変化 (活性低下、細胞死など) を起こすため、迅速な作業が必要な上、手作業も多いことから汚染リスクは高い。 　どこに汚染、交叉汚染リスクが潜むか、どのように対応すべきかを具体的に紹介する。

  1. 再生医療に関する主な法規
  2. 再生医療等製品とは
  3. iPS細胞とは
  4. 再生医療等製品で留意すべきこと
    1. 結局はリスクベースアプローチ
    2. 細胞・組織を扱う場合の留意点
    3. 品質変動要因を知る
    4. 経時変化を考えると注意すべきは
  5. 一番の汚染源は人
  6. 二番目の汚染源は水
    1. なぜ、発熱性物質 (パイロジェン) が問題か
    2. 製造用水設備で注意すること
    3. 製造用水管理で注意すること
  7. 三番目に考えるべきは製造環境
  8. 空調に関する要請
    1. 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
    2. 風速の留意点
  9. 設備構造の留意点
    1. 内装の材質・仕上げと盲点
    2. アイソレータとRABS方式
  10. 製造工程での留意点

会場

江東区産業会館
135-0016 東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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受講料

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