バイオ医薬品における知財戦略

第1部: バイオ医薬品特許および特許調査のポイント

(10:30～14:45)

　バイオ医薬品の特許の特徴を理解した上で、特許調査をすることが重要である。バイオ医薬品の具体例を対象にその調査方法を丁寧に説明します。

1. バイオ医薬品の特許
   1. バイオ医薬品に関する特許の特徴
   2. 遺伝子、タンパク質、抗体、核酸医薬の審査基準
   3. バイオ医薬品の基本特許
      • 抗体医薬
      • 核酸医薬 (アンチセンス・アプタマー・RNAi)
      • 遺伝子編集
      • その他の技術
2. バイオ医薬品の特許調査
   1. 特許調査の目的
   2. 背景技術の理解
      • 発明者等から一般技術検索
      • バイオ関連データベースの利用
      • 蛋白質・遺伝子に基づく背景技術の理解
      • 一般文献検索
   3. 検索キーの決定・調査・文献抽出
      • 国際特許分類、FI、Fターム、CPC
      • 技術用語検索
      • 核酸・アミノ酸配列検索
   4. 判断:審査基準・判例の理解
   5. 先行バイオ医薬品の特許調査
   6. 特許権存続期間延長制度に基づく特許調査
   7. 先発権の調査
   8. 関連特許の調査
• 質疑応答

第2部: バイオ医薬品における侵害訴訟事例と回避対策

(15:00～16:30)

　低分子化合物の時代からバイオ医薬品の時代への移行に伴い、今後、バイオ医薬品に関する特許紛争が増加することが予想される。 　我が国においては、従前、バイオ医薬品に関する特許侵害訴訟は少なかったが、従前の裁判例を鳥瞰し、どのようなバイオ医薬品に関してどのような特許侵害訴訟が提起され、どのような判断がされたかを知ると共に、特許侵害を回避するために行うべき方策について理解する。 　そして、バイオ医薬品とその特許侵害訴訟についての先進国である米国における最新の状況を知り、我が国における同種訴訟への示唆を得る。

1. はじめに
2. 日本
   1. バイオ医薬品に関する侵害訴訟
      1. 大阪高判1994年2月25日〔ヒト組織プラスミノーゲン活性化因子事件〕
         (ジェネンテックv.東洋紡績)
      2. 大阪高判1996年3月29日〔組換ヒト組織プラスミノーゲン活性化因子特許均等論事件〕 (ジェネンテックv.住友製薬)
      3. 東京高判1997年7月17日〔インターフェロン特許事件〕
         (ロッシュv.大塚製薬)
      4. 東京高判2001年1月31日〔酸性糖タンパク質事件〕
         (雪印乳業v.麒麟麦酒)
      5. 知財高判2007年2月27日〔生理活性タンパク質の製造方法事件〕
         (味の素v.中外製薬)
      6. 大阪地判2008年10月6日〔ケモカイン受容体事件〕
         (ユーロスクリーンv.小野薬品)
      7. 抗PD – 1抗体特許係争
         (小野薬品・ブリストル・マイヤーズ スクイブv.メルク)
   2. バイオシミラー訴訟
      1. ハーセプチンのバイオシミラー訴訟 (中外製薬v.日本化薬)
      2. リツキシマブのバイオシミラー訴訟 (ジェネンテックv.サンド・協和発酵キリン)
   3. 測定法・試薬・装置に関する侵害訴訟
      1. 最判1999年7月16日〔生理活性物質測定法特許事件〕
         (日本臓器製薬v.フジモト・ダイアグノスティックス)
      2. 知財高判2006年1月25日〔核酸増幅反応モニター装置事件〕
         (ピーイーコーポレイションv.日本バイオ・ラッドラボラトリーズ)
      3. 大阪地判2006年4月13日〔抗原検出試薬事件〕
         (インバーネス・メデイカル・スウイツツアーランド・ゲゼルシヤフト・ミツト・ベシユレンクテル・ハフツングv.ミズホメデイー)
3. 米国
   1. BPCIAによる規制
   2. パテントダンス
   3. バイオシミラー訴訟
      1. アムジェンv.サンド事件最高裁判決
4. 最後に
• 質疑応答